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包材相容性
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藥包材檢測中心配備了一流的檢測設(shè)備和高端檢測性人才,且檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

 

試驗(yàn)范圍

包括安瓿瓶,西林瓶、卡式瓶、注射器、聚酯瓶、輸液袋等藥物的相容性研究。

 

試驗(yàn)內(nèi)容

1提取研究:采用適宜的溶劑,在較劇烈的條件下,對包裝組件材料進(jìn)行的提取試驗(yàn)。

2相互作用研究:包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)。遷移試驗(yàn)用于監(jiān)測從包裝材料中遷移并進(jìn)入至制劑中的物質(zhì);吸附試驗(yàn)則用于評價(jià)由于吸附或吸附作用可能引發(fā)的活性成分或功能性輔料含量的下降情況。
3安全性研究:根據(jù)測定的可提取物及浸出物水平計(jì)算每日暴露量與毒理學(xué)評估中得到的PDE進(jìn)行比較,作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。

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