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        1、業(yè)務(wù)范圍 

      （1）藥物與包材的相容性研究 

 考察包材與藥物之間是否發(fā)生影響藥品質(zhì)量的相互作用（如：包材成分遷移、包材對(duì)藥物的吸附、藥物對(duì)包材保護(hù)功能的影響等），通過選擇合適的藥包材，確保藥品在整個(gè)貨架期內(nèi)安全有效、質(zhì)量可控。

 公司開展玻璃、塑料、橡膠、金屬等各類包材與藥物的相容性研究。

              >玻璃類:中硼硅玻璃輸液瓶、中硼硅玻璃管制注射劑瓶、中硼硅玻璃安瓿、低硼硅玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃管制注射劑瓶、低硼硅玻璃安瓿、鈉鈣玻璃注射液瓶、鈉鈣玻璃輸液瓶、鈉鈣玻璃管制注射劑瓶等

（2）藥物與生產(chǎn)工藝組件的相容性研究               

  考察藥物生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備或工藝組件中的材料成分是否遷移進(jìn)入藥液，或與藥物發(fā)生相互作用，以評(píng)估生產(chǎn)設(shè)備或工藝組件引入的安全風(fēng)險(xiǎn)。

  公司開展配液桶、管道（不銹鋼管道等）、濾材、導(dǎo)管（硅膠等）等生產(chǎn)工藝組件與藥物的相容性研究。 
     （3）藥物與輸液系統(tǒng)的相容性研究 

   公司開展各類大輸液與一次性輸液器、一次性注射器配伍時(shí)的相容性研究。 
 

2、試驗(yàn)內(nèi)容 

（1）提取研究：用適宜的溶劑，在較劇烈的條件下，對(duì)包裝組件、生產(chǎn)工藝組件或輸液系統(tǒng)進(jìn)行提取或模擬提取試驗(yàn)。 

（3）安全性評(píng)估：根據(jù)測(cè)得的可提取物及浸出物水平，參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，獲得相關(guān)物質(zhì)的最大日暴露量（PDE），將相關(guān)物質(zhì)的每日實(shí)際暴露量與PDE進(jìn)行比較，形成安全評(píng)估報(bào)告。

（4）相容性結(jié)論：根據(jù)提取和遷移試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)合毒理學(xué)評(píng)估，得出是否相容的結(jié)論。 

3、研究流程